深圳康泰乙肝疫苗康泰生物重回第一梯队 销售费用高企 涉事疫苗企

数码频道 2020-01-2686未知admin

  对于深圳康泰生物制品股份有限(下称“康泰生物”)而言,2013年底那场突如其来的疫苗风波,不过是其发展途中的一个小小波折。表面上看,五年多前的那场风波,似乎已经完全过去了。

  作为康泰生物的人,杜伟民信心满满,“未来一段时间内,每1-2年我们都会有一个重磅品种上市,即将进入爆发期。”在去年8月举办的一场投资者会议上,他放出了豪言。

  毕竟,这个曾经的长生销售总监、曾经的江苏延申大股东,先后从这两家假疫苗重大事件逃离后,过得云淡风轻,现在还有着居民身份证和永久。康泰生物的风波确实算不得什么。

  从主营业务业绩上来看,除了维持乙肝疫苗的传统优势,康泰生物2013年上市的独家产品无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(四联疫苗)正逐渐成为的“顶梁柱”,2018年销售体量跨入10亿。不过,随着2018年底赛诺菲巴斯德的五联疫苗逐步恢复生产,面对竞争康泰生物表现如何还待观察。

  多家报道,数名婴儿疑似接种了康泰生物生产的乙肝疫苗后,出现了严重不良反应,甚至出现死亡,死亡病例总共达到17例。随即,原国家食药监总局和国家卫计委联合发出通知,叫停封存康泰生物已销售到全国27省份共198批次4000万支乙肝疫苗。

  乙肝疫苗属于由买单的一类苗,彼时,国内相应市场处于深圳康泰、大连汉信、天坛生物三足鼎立的态势。2012年,深圳康泰以2540.97万剂的批签发量占据了37%的市场份额。

  康泰生物乙肝疫苗停用后,广东省疾控中心从天坛生物紧急订购145万剂次乙肝疫苗,省份也依次效仿调用天坛生物、大连汉信的产品,也因此,长年占据北方市场的天坛生物借机把自己的触角伸向南方。

  尽管在一个月之后,国家食药监总局和国家卫计委未发现康泰疫苗存在质量问题,并通知恢复使用,但影响已经造成。康泰生物副总苗向曾在2014年一次采访中谈及影响,“初步估计,12月的新生儿死亡事件和停产对已经造成了接近2亿元的损失,恢复生产和市场信心至少需要大半年到一年的时间,这次事件最终的损失可能在3亿元上下。”

  并且,就在2014年2月27日,广州再次出现新生婴儿在注射康泰生物生产的重组乙型肝炎疫苗不久后死亡的病例。

  除了经济上的损失,受影响的还有行业地位,当年度康泰生物失守行业龙头,大连汉信、天坛生物分别凭借3546.48、2453.22万剂的批签发量占据行业第一、第二,而深圳康泰当年批签发量为2446.04万剂。

  这种颓势一直延续了两年,直到2016年,康泰生物才真正“满血复活”,重拾乙肝疫苗行业老大的位子。

  有投资者表示,康泰生物之所以很快能够恢复,一方面是其60ug乙肝疫苗属于独家品种,其次,疫苗虽不确定性强,但经过爆雷后,经历过一段时间的低谷,往往事情也不太大,甚至会因为事件而加强对内部的管理。

  “康泰生物疫苗事件,是对技术本身等问题的质疑,而不是对不合格产品流入市场等本可避免的人为错误的质疑。”艾媒师霖向时代财经道。

  康泰生物在2017年1月提交的招股书内也提到此次疫苗事件,深圳康泰乙肝疫苗并表示,“‘2013年疫苗事件’对乙肝疫苗销量、销售收入存在一定影响,(但)对未来乙肝疫苗产品的销量、收入持续增长不存在重大不利影响。”

  4月底,康泰生物发布2018年年度报告称,乙肝疫苗实现销售收入5.2亿元,同比增长21.04%,其中独家产品60ug乙肝疫苗预计近70万支,同比实现快速增长,预计2019年仍有望达到80-100万支。

  年报中指出,的乙肝疫苗、Hib疫苗和四联疫苗销量增加,致使营业收入和利润规模实现增长。据年报披露,2017年乙肝疫苗、Hib疫苗、麻风二联苗、DTaP-Hib四联苗的市场占有率分别为44.81%、34.96%、25.92%、100%。

  在2018年乙肝疫苗(含10ug、20ug、60ug三种)批签发的约7177.79万瓶中,康泰生物占比44.81%,领先后两位大连汉信(占比33.39%)、华北制药金坦生物(占比15.71%)不少。

  四联苗已经成为康泰生物收入的重要支撑。年据显示,2018年四联苗收入11.60亿元,同比增长182.3%,占收入比重达到57%;乙肝系列疫苗收入5.17 亿元,占收入比重达到26%;Hib疫苗收入3.05 亿元,占收入比重达到15%。

  作为康泰生物独家品种的DTaP-Hib四联苗属于二类苗,于2013年上市,由康泰生物全资海生物科技有限(下称“民海生物”)生产,可用于预防百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌引起的侵入染(如脑膜炎、等)。

  据时代财经了解,康泰生物的四联苗虽为独家品种,但在市场上同样面临智飞生物Ac-Hib三联苗和赛诺菲巴斯德DTaP-IPV-Hib五联苗的夹击,而去年康泰生物四联苗收入的增长与五联疫苗的断货不无关系。

  2017年11月,赛诺菲巴斯德的五联苗因更换佐剂问题未能通过中检院的批签发,直到去年8月经过工艺后五联苗才重回市场,第三季度及第四季度分别实现批签发数量151.57万支、51.41万支,合计202.98万支,基本与17年持平。

  然而,在五联苗缺席的近10个月间,各地区医疗机构纷纷发布替代方案,推荐四联疫苗与单苗结合的方式进行预防接种,2018年以来,四联疫苗在终端的接种火爆,部分接种点甚至出现暂时性缺货现象。

  “五联疫苗的断货的确对常好的机遇,对四联疫苗的销售有很大促进。”在去年的投资者会议上,杜伟民坦言。具体表现在批签发量上,2018年,四联苗Q2批签发量为173.5万支,同比大幅增长453%,超过2017年全年142.6万支的水平。深圳康泰乙肝疫苗

  不过,随着五联苗恢复供货,市场都在担忧,四联苗的销售会否因此受到冲击。对此,杜伟民曾回应称,“2017年我们调整了销售管理模式,原来是管每个省的推广商,现在管的是推广商的下一级,销售做得比较扎实。我们认为下半年五联疫苗恢复上市对我们的影响是比较轻微的。”

  但市场上也有利好消息传来,四联苗的另一对手——智飞生物三联苗也“突发意外”,其原药品批准文有效期已经于2019年4月1日到期,深圳康泰乙肝疫苗截至目前智飞绿竹未获得再注册批件,将暂停AC-Hib三联疫苗的生产。多位师指出,这将直接利好康泰生物四联苗,康泰生物Hib单苗销量也会有所增长。

  另外,据第一财经报道,目前Hib疫苗已被国家免疫规划专家委员会推荐加入免疫计划,一旦获得国家批准,Hib疫苗将从第二梯队的二类疫苗变身成一类疫苗,免费为儿童接种。

  对此,霖表示, 2018年,全国Hib疫苗的批签发数量约为10,886,913剂,其中,国产疫苗仍然占据较重,约占全国实际接种量的95%以上。因此,这种国家政策调整,会在短期内对康泰生物产生一定的利好作用。

  在研发上,据2018年报透露,康泰生物目前处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目23项,包括13价疫苗、狂犬人二倍体疫苗、重组肠道病毒71型疫苗(EV71疫苗)、甲型肝炎灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV疫苗)等。

  太平洋证券预计,随着康泰生物研发管线陆续进入收获阶段,四联苗&五联苗+三代狂苗+13价+EV71+IPV,将演绎“50亿净利润是如何的”,若考虑临床前阶段的“麻腮风+水痘四联苗”,未来疫苗业务净利润或将超60亿元。

  作为目前全球最畅销疫苗品种,13价疫苗备受市场关注。康泰生物1月17日公告称,民海生物自主研发的 13 价球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验数据完成揭盲工作,进入统计与临床研究总结阶段,仅落后于13价疫苗现处于发补阶段的沃森生物。

  莫尼塔研究测算,假设国内13价疫苗以400元/支的价格销售,理论上的市场空间约为87.65亿元,康泰生物预计作为第二家13 价疫苗获批上市的生产企业, 按照10%-30%的市场占有率计算,上市初期将为带来8.76-26.29亿元的销售收入。

  另外,与疫苗企业自主研发为主不同,康泰生物采用“自主研发+引进”的策略。而这在杜伟民看来,也是康泰生物从研发上实现弯道超车的关键一点。

  据了解,康泰生物的“老牌”产品重组乙肝疫苗的生产技术最早就是从美国默沙东引进。除此之外,在研的人用冻干狂犬疫苗(二倍体细胞)全套生产技术引自赛诺菲巴斯德,sIPV疫苗的生产技术则从荷兰Intravacc引进。

  4月30日,康泰生物发布公告称,民海生物与疫苗界研发巨匠Jean Didelez于近日签署了疫苗项目合作协议,Jean Didelez协助民海生物研发麻腮风水痘四联疫苗,民海生物拥有合作过程中形成的一切产品、中间产品、技术、数据等的知识产权。

  据了解,2018年,默沙东和GSK麻腮风水痘四联疫苗销售金额约22亿美元,目前国内企业尚未有麻腮风水痘四联苗上市,默沙东和GSK正在申请进口注册,北生研和上海所也已补充申报临床。太平洋证券预计民海19年底申报临床,结合目前国内麻腮风疫苗和水痘疫苗销量,其表示届时该疫苗国内市场空间约40亿元。

  不过,尽管康泰生物一直高自主研发,但其研发投入占比却连续4年逐年下滑。据统计,2014年至2018年,康泰生物研发投入金额分别占当期营业收入的21.01%、14.41%、11.47%、10.24%、8.76%;与之相对的,却是销售费用的不断增长,2018年,康泰生物销售费用为10.05亿,占当期营业收入49.85%,与2014年的4086.15万相比,高达24.51倍。返回搜狐,查看更多

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